食管鳞状细胞癌（squamous cell carcinoma, SCC）及其癌前病变是全球范围内常见的恶性疾病之一，尤其在东亚地区发病率较高。早期发现和诊断浅表性食管鳞状细胞癌及癌前病变对于改善患者预后至关重要。目前，白光内镜（white light endoscopy, WLE）和非放大窄带成像（non-magnified narrow-band imaging, NBI）被广泛用于筛查这些病变。然而，由于病变特征较为隐匿，并且内镜医生之间的解读存在差异，可能导致漏诊的发生。此外，高度依赖内镜医生的经验也使得检测结果缺乏一致性。

为了解决这一问题，研究团队开发了一种人工智能（artificial intelligence, AI）辅助系统，旨在通过WLE和非放大NBI提高对浅表性食管鳞状细胞癌及癌前病变的检测准确性。评估该AI系统在真实临床环境中的辅助诊断性能，特别是在减少漏诊率方面的效果。该研究由四川大学华西医院胡兵教授团队，于2024年1月9日在线发表于《The Lancet Gastroenterology & Hepatology》期刊（IF：30.9）。

 

这项研究是一项多中心、串联、双盲、随机对照试验，在中国的12家医院开展。纳入标准为年龄≥18岁且接受镇静上消化道内镜检查的患者，检查目的包括筛查、胃肠道症状调查或监测。共5934名患者被随机分配至AI优先组，5912名患者被分配至常规优先组。最终分别有5865名和5850名患者符合分析条件。采用计算机生成的随机数将患者按1:1比例随机分配至两组。患者、病理学家和统计分析师对分组不知情，而内镜医生和研究助理则知晓分组情况。每个研究中心的同一名内镜医生在同一天为每位符合条件的患者进行两次连续的上消化道内镜检查：AI优先组：第一次检查使用AI辅助系统，第二次检查不使用。常规优先组：检查顺序相反，即先进行常规检查，再进行AI辅助检查。主要结局指标是浅表性食管鳞状细胞癌及癌前病变的漏诊率，按病灶数量（per-lesion）和患者数量（per-patient）计算 。所有分析均基于每协议集（per-protocol）进行，使用风险比（risk ratio, RR）和95%置信区间（confidence interval, CI）评估两组之间的差异。此外，研究还记录了活检后出血等不良事件的发生情况。

图1 该研究的试验信息

 

共纳入11717名患者，其中5865名患者分配至AI优先组，5850名患者分配至常规优先组。按病灶数量计算：AI优先组的漏诊率为1.7%（2/118；95% CI 0.0–4.0），而常规优先组的漏诊率为6.7%（6/90；95% CI 1.5–11.8）。风险比为0.25（95% CI 0.06–1.08；p=0.079）。按患者数量计算：AI优先组的漏诊率为1.9%（2/106；95% CI 0.0–4.5），而常规优先组的漏诊率为5.1%（4/79；95% CI 0.2–9.9）。风险比为0.37（95% CI 0.08–1.71；p=0.40）。尽管两种漏诊率的差异未达到统计学显著性（p>0.05），但AI优先组的漏诊率始终低于常规优先组，提示AI辅助系统可能具有潜在优势。两组均报告了少量不良事件，主要包括活检后出血。AI优先组中有13名患者（0.2%）发生出血，常规优先组中有11名患者（0.2%）发生出血。未报告严重不良事件。

表 人工智能优先组和常规优先组主要和次要结局的比较

这项研究的结果表明，AI辅助系统在减少浅表性食管鳞状细胞癌及癌前病变的漏诊率方面表现出一定的潜力。尽管按病灶数量和患者数量计算的漏诊率差异未达到统计学显著性，但AI优先组的漏诊率均低于常规优先组，表明AI辅助系统可能有助于提高内镜检查的准确性 。此外，AI系统的应用并未增加不良事件的发生率，进一步证明其在临床实践中的安全性。

原文出处：

Yuan XL, Liu W, Lin YX, Deng QY, Gao YP, Wan L, Zhang B, Zhang T, Zhang WH, Bi XG, Yang GD, Zhu BH, Zhang F, Qin XB, Pan F, Zeng XH, Chaudhry H, Pang MY, Yang J, Zhang JY, Hu B. Effect of an artificial intelligence-assisted system on endoscopic diagnosis of superficial oesophageal squamous cell carcinoma and precancerous lesions: a multicentre, tandem, double-blind, randomised controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Jan;9(1):34-44. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00276-5. Epub 2023 Nov 10. Erratum in: Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Jul;9(7):e10. doi: 10.1016/S2468-1253(24)00168-7. PMID: 37952555.