编者按

2025年第34届亚太肝病学会年会（APASL 2025）于3月26 - 30日在北京国家会议中心隆重召开。本次大会以“多元合作 创造消除和治愈的奇迹”为主题，旨在通过跨学科的合作与交流，共同探索肝病的预防、诊断、治疗及管理的新策略和新方法。肝霖君与您分享相关重要内容。

“乙肝临床治愈星光计划”（简称“星光计划”）是我国首个针对非活动期HBeAg阴性慢性乙肝病毒感染者的临床治愈研究项目，由首都医科大学附属北京佑安医院陈新月教授和中山大学附属第三医院高志良教授为主要牵头PI。

2025年3月28日，在APASL 2025大会上，首都医科大学附属北京佑安医院任姗教授获邀口头报告，公布了“星光计划”的2.5年阶段性数据，结果表明聚乙二醇干扰素α-2b（PEG IFNα-2b）治疗IHC人群，在48周时的HBsAg清除率达30%，48周累积HBsAg清除率超60%。基线、12周和24周较低HBsAg水平以及12周较高的天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平可预测48周的HBsAg清除。

研究背景

不同指南对于非活动期HBeAg阴性慢性乙肝病毒感染者（简称IHC人群）的称呼和定义有所差异，我国新版《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》将既往IHC人群分为两部分，一部分是HBV DNA阴性，且< 20 IU/mL的患者，被称为新“IHC”。一部分是HBV DNA阳性，且< 2000 IU/mL的患者，被调整为“不确定期”，这部分患者疾病进展风险相对较高，建议进行抗病毒治疗。

中国IHC人群数量庞大，超过3000万，这部分IHC人群存在较高的疾病进展风险。有研究显示，IHC亚裔人群肝癌发生风险为欧洲人群的10倍（分别为0.2/100和0.02/100）。对于IHC人群的治疗效果，目前已开展多项研究，结果均表明IHC人群基于PEG IFNα的治疗方案的临床治愈高。因此，我国IHC人群，无论HBV DNA阴性或阳性，均应该进行抗病毒治疗。

“星光计划”于2022年6月启动，计划纳入约15,000名IHC患者。前期已于多场大会陆续发表相关项目阶段性数据。

研究方法

“星光计划”的入组标准为：18 - 60 岁，HBsAg阳性> 6个月，且HBsAg < 1000 IU/mL，HBeAg阴性，HBV DNA < 2000 IU/mL，谷丙转氨酶（ALT）正常（40 U/L）。根据患者意愿分为对照组（不进行抗病毒治疗）或治疗组（核苷（酸）类似物（NAs）组和PEG IFNα-2b ± NAs组）。基础治疗时间48周，根据需要可延长至96周。

研究结果

截至2024年11月，共筛查15,070例IHC患者，10,894名符合条件的患者被纳入改良意向治疗（mITT）人群进行基线分析。目前已有729例患者完成了为期48周的治疗。

研究队列中男性占63.8%，平均年龄43岁，6.3%的患者年龄< 30岁，20%（646/3236）的患者患有脂肪肝。基线时，平均HBsAg水平为92 IU/mL，平均HBV DNA水平为220 IU/mL，58.5%的患者HBV DNA检测不到；平均ALT水平为21 U/L；60例患者在基线时进行了肝活检，33.3%的患者存在显著的肝脏坏死性炎症和/或肝纤维化（≥ G2和/或≥ S2）。

在48周时，对照组（n = 11）有4例患者获得病毒学应答（VR），1例患者获得HBsAg清除；NAs治疗组中，VR率为100%（17/17），1例患者获得HBsAg清除；PEG IFNα-2b ± NAs组中，VR率为91.01% (638/701)，HBsAg清除率为30%，48周累积HBsAg清除率达60%以上。

受试者工作特征（ROC）曲线分析表明，基线、12周、24周的HBsAg水平和12周天冬氨酸氨基转移酶（AST）水平可预测基于PEG IFNα-2b治疗48周时的HBsAg清除。

研究结论

基于PEG IFNα-2b治疗可有效实现IHC人群的临床治愈，第48周时的HBsAg清除率为30%，48周累积HBsAg清除率超60%。基线、12周和24周较低HBsAg水平以及12周较高的AST水平是48周获得HBsAg清除的预测因素。研究结果表明了IHC人群是追求临床治愈的优势人群。

本文图片引自任姗教授报告幻灯

参考文献：

Ren S, Zhao J, et al. 30% of Inactive HBsAg Carriers Achieved Clinical Cure at 48 Weeks with Pegylated Interferon Alpha-2b Therapy: A Multicenter Real-World Study (STARHB Project in China)- 2.5 years Data Update. APASL 2025, Abstract（OP0036）.