鼓膜成形术是一种用于修复鼓膜的常见耳科手术。目前，使用自体移植物（如筋膜、软骨或软骨膜）仍然是传统的手术方法。这种方法的缺点包括需要从患者身上切取移植物、翻修手术中移植物材料不可用、自体移植物在鼓膜修复中的力学性能不佳，以及移植物成功率存在差异等。不同自体移植物的效果存在差异，例如，颞肌筋膜的成功率为77%～99%，耳廓软骨膜的成功率为80%～95%，耳廓软骨的成功率为82%～97%。使用生物合成移植物可能是解决这些问题的一种选择。

Biodesign移植物就是一种生物合成移植物材料，它来源于猪小肠粘膜下层。先前的研究已经证明了其在耳科手术中的安全性和有效性。在一项研究中，404名儿童接受了使用自体颞肌筋膜或Biodesign移植物的鼓膜成形术。两组之间的鼓膜稳定闭合率没有统计学差异，且未报告患者对合成移植物的不良反应。另一项研究表明，Biodesign移植物在鼓膜修复中有效，总体成功率为86.5%。Biodesign移植物是耳科手术中的一种安全有效的选择，不良反应极少。

近日，来自中国香港九龙西医院联网的研究人员进行了一项随机对照试验，在本地成人群体中比较了使用生物合成移植物或自体移植物进行鼓膜成形术的移植物成功率、听力结果和手术时间。

 

 

这是一项在地区医院进行的前瞻性随机对照试验。共纳入41例患者并随机分配，其中20例患者被分配至治疗组（使用生物合成移植物），21例患者被分配至对照组（使用自体移植物）。主要结局指标为移植物成功率。次要结局指标为手术时间和听力结果（通过术后6个月的纯音听力图听力阈值改善和气骨导间距缩小来评估）。

结果显示，对于使用生物合成移植物进行鼓膜成形术的治疗组，移植物成功率为85%（17/20）。对于使用自体移植物的对照组，移植物成功率为86%（18/21）。两组之间的移植物成功率无统计学显著差异（P=0.645）。听力结果方面，生物合成移植物组的纯音听阈平均值改善了7分贝，而自体移植物组改善了6分贝, 但这一差异在统计学上未达到显著水平（P = 0.886）。术后气骨导间距平均值的改善在生物合成移植物组为3分贝，在自体移植物组为4分贝，同样无统计学显著差异（P = 0.651）。然而，生物合成移植物组的手术时间显著短于自体移植物组（分别为45.5分钟和72分钟；P < 0.001）。

 

结局指标

 

本研究结果表明，使用生物合成移植物材料进行鼓膜成形术能显著缩短手术时间。此外本研究还证明了这种方法的有效性，因为生物合成移植物组和传统自体移植物组在移植物成功率和听力效果方面均达到了相当的水平。最后，研究还证明了使用生物合成移植物进行鼓膜成形术是安全的，本研究中未记录到任何并发症。

原始出处：

Lee HSH, Kwok HHC, Xiao MLQ, Wai CKC. Biosynthetic graft versus autologous graft tympanoplasty: a prospective randomized controlled trial. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2024 Dec 19. doi: 10.1007/s00405-024-09166-y. Epub ahead of print. PMID: 39702806.