目的：评价通心舒(TXS)胶囊辅助治疗气虚血瘀型稳定型心绞痛（SA）的疗效和安全性。

方法：2020年9月至2024年1月，在中国三家医院开展多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。将120例气虚血瘀型SA患者随机分为TXS胶囊组和安慰剂组（1:1）。所有患者均接受标准化西药和TXS胶囊或安慰剂胶囊，每日三次，每次两粒，持续八周。

主要结局指标是西雅图心绞痛量表（SAQ）的心绞痛稳定性评分。次要结局指标包括其他SAQ维度、中医证候评分、明尼苏达州心衰生活质量量表（MLHFQ）评估的生活质量、超声心动图、血清IL-6、血脂和心电图变化。在第0周、第4周和第8周测量SAQ和中医证候评分，并使用广义估计方程在每个时间点进行组间比较。其他指标于第0周和第8周采集。在整个试验过程中，不良事件（ae）被仔细记录。

结果：共有114例患者完成了试验，其中TXS胶囊组58例，安慰剂组56例。随着时间的推移，两组心绞痛稳定性均有显著改善（P < 0.05），与安慰剂组相比，TXS组在第4周和第8周的改善更为明显（P < 0.05）。治疗8周后，两组患者SAQ其他维度、中医证候评分、MLHFQ评分均较基线有显著改善（P < 0.05）。组间比较显示，TXS组在第4周、第8周的身体限制、治疗满意度、中医证候评分等方面均有显著改善（P < 0.05）。心绞痛频率仅在第4周时有显著改善（P < 0.05）。两组患者对疾病的认知差异无统计学意义（P < 0.05）。

在第8周，TXS组在MLHFQ生理领域、情绪领域和总分方面的改善明显高于安慰剂组（P < 0.05）。各组间其他各域差异无统计学意义（P < 0.05）。此外，与基线相比，安慰剂组治疗后IL-6和LVFS均降低（P < 0.05）。两组间血、尿常规、电解质、肝肾功能及治疗后心电图差异均无统计学意义（P < 0.05）。安慰剂组发生3例不良事件，TXS组无不良事件发生，两组间差异无统计学意义（P < 0.05）。

结论：在常规西药的基础上加用TXS胶囊可显著改善SA患者心绞痛发作的严重程度和频率，改善临床症状和生活质量，且安全性较好（注册号：ChiCTR2000039731）。

 

原始出处：

Sun Z, Zhong D, Zhang J, et al. Tongxinshu capsules in the treatment of stable angina pectoris due to Qi deficiency and blood stasis in coronary heart disease: A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Ethnopharmacol. Published online February 4, 2025. doi:10.1016/j.jep.2025.119437