根据中国疾病预防控制中心（CDC）的数据显示，2024年冬季全国门急诊流感样病例占比（ILI%）在12月接近近十年来的最高水平¹，流感高发趋势明显，医疗系统承压严重。而现有抗流感药物由于长期使用，耐药突变率逐年上升，临床治疗效果受限，亟需一种疗效更佳、耐药风险更低的新型抗病毒药物。

玛舒拉沙韦片作为中国首个自主研发的PA抑制剂，由青峰医药历时十余年研发，作为新一代PA抑制剂，通过结构优化与靶点创新，展现出更佳疗效和更低耐药风险，将有效解决当前抗流感治疗的临床困境。与传统抗流感药物不同，玛舒拉沙韦片通过抑制流感病毒RNA聚合酶酸性蛋白（PA）亚基，快速阻断病毒mRNA的合成，从而迅速抑制病毒复制。基于这一创新的作用机制，玛舒拉沙韦实现了“全疗程一次用药”的治疗效果，患者仅需单次口服即可在22小时内迅速清除病毒²。

此次获批是基于中日友好医院曹彬教授团队牵头开展的III期临床研究成果，文章发表于《Nature Medicine》，所有临床数据100%来自中国人群。

图：《Nature Medicine》

该研究采用严格的多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，纳入588例患者。研究结果表明，玛舒拉沙韦片可显著缩短整体流感症状的缓解时间，中位为42.0小时，较安慰剂组（63.0小时）缩短21小时；同时显著加快退热速度，中位退热时间为19.7小时。此外，不良事件发生率与安慰剂类似，未发现需特殊关注的安全性不良事件，安全性良好。

图：玛舒拉沙韦组和安慰剂组的流感症状缓解时间曲线

玛舒拉沙韦片的Ⅱ期临床研究针对乙流同样取得了显著成果。研究数据显示，治疗乙型流感的症状缓解时间较安慰剂组缩短32.3小时³，为乙型流感的临床治疗提供了有力的循证支持。

值得关注的是，针对现有抗流感病毒药物存在的耐药问题，玛舒拉沙韦片的耐药优势明显。临床研究中，其在甲型流感H1N1和H3N2亚型病毒的耐药突变率仅为0.7%和0.9%²，治疗甲流突变位点仅1个，且突变率<1%。乙型流感患者未检测到耐药突变，体现了较低的耐药风险，适于广泛长期的临床使用。

青峰医药表示，将持续推进玛舒拉沙韦片在儿童、流感预防及高风险人群中的临床研究，并优化药物剂型，精准满足不同患者需求。作为中国医药工业百强企业，青峰医药具备完整的研发、生产与商业化能力，年产片剂超45亿片，将有效缓解国内抗流感药物供应压力。