影像学轴性脊柱关节炎（radiographic axial spondyloarthritis, r-axSpA）是一种累及骶髂关节和脊柱的慢性炎症性风湿病，可导致骨质流失、骨质疏松及严重脊柱畸形。目前推荐对非甾体抗炎药（NSAIDs）无应答的患者使用生物制剂，如肿瘤坏死因子抑制剂（TNFi）和白介素-17抑制剂（IL-17i）。近年来，Janus激酶抑制剂（JAKi）作为口服治疗选择在r-axSpA中的疗效逐渐被认可。本研究旨在评估JAKi药物Jaktinib对活动性r-axSpA的疗效与安全性，并探讨其最优剂量。

本研究为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验。符合1984年修订的纽约标准的活动性r-axSpA成人患者被随机分配至以下三组：Jaktinib 75 mg组（每日两次，n=35）、Jaktinib 100 mg组（每日两次，n=36）、安慰剂组（n=36）。主要终点为治疗16周时达到ASAS20（脊柱关节炎国际学会20%改善标准）的比例，次要终点包括ASAS40及其他疾病活动度指标的改善情况。试验设计包括为期16周的双盲阶段及随后的16周扩展阶段，用以评估长期疗效和安全性。主要分析结果基于双盲阶段数据。

共有107名患者参与本研究，其中97名（90.65%）完成了16周治疗。患者平均年龄36.6岁，男性占82.2%，基线Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）均值为5.5。16周时，Jaktinib 100 mg组的ASAS20应答率为61.1%，75 mg组为57.1%，显著高于安慰剂组的33.3%。ASAS40应答率在100 mg组为47.2%，75 mg组为37.1%，安慰剂组为13.9%。此外，Jaktinib治疗组在Axial Spondyloarthritis Disease Activity Score（ASDAS）改善、ASDAS低疾病活动和ASDAS临床重要改善（分别定义为分值下降≥2.0或≥1.1）方面均优于安慰剂组。100 mg组与75 mg组在改善总背痛、患者整体评估及BASDAI评分方面无显著差异。安全性分析显示，治疗相关不良事件（AEs）发生率分别为88.6%（75 mg组）、94.4%（100 mg组）和86.1%（安慰剂组），三组间无统计学差异。主要AEs包括中性粒细胞减少、上呼吸道感染和腹痛，未发生严重心血管事件、恶性肿瘤或死亡病例。

至第16周的主要和次要终点

Jaktinib在治疗活动性r-axSpA方面表现出良好的疗效与耐受性，尤其是100 mg每日两次剂量组显示出更高的应答率。Jaktinib治疗快速起效，在疾病活动度和临床症状改善方面优于安慰剂组，同时未发现显著的剂量相关不良反应。本研究结果支持Jaktinib作为r-axSpA治疗的新型口服药物，为该病的个体化治疗提供了新的选择。

原始出处：

Efficacy and safety of jaktinib hydrochloride tablets in active axial spondyloarthritis: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled phase II clinical trial