2024年11月27日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司官网宣布，其靶向TROP2的ADC药物注射用芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，前称SKB264/MK-2870）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。值得一提的是，这是国内首个获批上市的国产TROP2 ADC。

人滋养层细胞表面抗原2（TROP-2，在多种上皮来源肿瘤中高表达）在三阴性乳腺癌中高表达，与较差的生存率相关。

注射用芦康沙妥珠单抗是靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC）药物，其偶联方式和毒素小分子具有自主知识产权，拟用于恶性实体瘤的治疗。非临床研究数据表明在TROP-2阳性的乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌动物模型中的抗肿瘤活性显著，兼具良好的安全性和耐受性。早期临床研究结果显示了芦康沙妥珠单抗在转移性实体瘤患者中良好的耐受性、安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。

 

 

商品名：佳泰莱

通用名：芦康沙妥珠单抗（sacituzumab tirumotecan）

代号：SKB264/MK-2870

靶点：TROP-2

厂家：科伦博泰

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2024年11月27日

获批适应症：三阴性乳腺癌

临床数据

该项批准是基于一项随机、对照III期OptiTROP-Breast01研究的积极结果。该研究结果已在于2024年5月举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上的新一代ADCs临床科学专题研讨会上进行了公布。

在这项研究中，入组患者被随机分配接受芦康沙妥珠单抗（n=130）或化疗（n=133）。平均年龄为51岁；87%有内脏转移；26%的患者先前接受过PD-1/PD-L1抑制剂；48%的患者接受过三次或更多的晚期化疗。

数据截止为2023年6月21日，中期分析数据达到了PFS的主要终点。与化疗相比，SKB264组的患者疾病进展或死亡的风险降低69%。

SKB264组 VS 化疗组的中位无进展生存期（PFS）为5.7个月 VS 2.3个月；6个月的PFS分别为43.4% VS 11.1%。在TROP2 H评分> 200的患者亚组中，SKB264组 VS 化疗组的中位PFS为5.8个月 VS 1.9个月。

数据截止为2023年11月30日，中位随访时间10.4个月，与化疗相比，SKB264的OS显示出具有统计学意义的显著优势。具体数据如下：SKB264组 VS 化疗组的中位OS为尚未达到 VS 9.4个月。此外，两组的客观缓解率（ORR）为43.8% VS 12.8%。

最常见的≥3级治疗相关不良事件（SKB264组 VS 化疗组）是中性粒细胞计数下降（32.3% VS 47.0%）、贫血（27.7% VS 6.1%）和白细胞计数下降（25.4% VS 36.4%）。

小结

与化疗相比，注射用芦康沙妥珠单抗在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。

参考来源：

https://kelun-biotech.com