来源：医药观澜

6月29日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，BI 425809已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，用于治疗与精神分裂症相关的认知障碍（CIAS）。据介绍，该突破性治疗品种认定是基于BI 425809的2期临床试验积极结果，该研究数据已于今年2月发表于权威杂志《柳叶刀-精神病学》。值得一提的是，今年5月，该药已获得美国FDA授予的突破性疗法认定。

BI 425809是勃林格殷格翰中枢神经管线在研新药，它是一款新型的甘氨酸转运蛋白1（GlyT1）抑制剂，旨在通过抑制GlyT1，提高突触甘氨酸水平，增强NMDA受体信号传导，从而增强谷氨酸能神经传递和下游的神经可塑性过程，起到治疗作用。根据新闻稿，BI 425809也是首个被研究用于治疗精神分裂症相关认知障碍的GlyT1抑制剂。

目前，BI 425809正在开展全球3期临床试验，中国也同步参与其中。2021年3月，BI 425809用于治疗精神分裂症相关的认知障碍3期临床试验获得CDE批准。新闻稿指出，这也是目前首个在中国境内获批用于该疾病领域的3期国际多中心临床试验。

一项随机双盲、含安慰剂对照的2期临床试验研究显示：据剂量评估模型显示，与安慰剂相比，10 mg和25 mg剂量组的MCCB总体复合T评分（一种精神分裂症神经认知疗效评定测试）较基线变化最大，各组不良反应发生率相当。该试验表明，BI 425809能够改善成年精神分裂症患者的认知能力。

据介绍，勃林格殷格翰已经计划启动BI 425809的3期临床试验，以评估该药在改善成人精神分裂症患者认知方面的安全性和有效性。

据世界卫生组织报告，全球范围内精神分裂症的终身患病率约为1%，其中约80%的患者存在不同程度的认知障碍。认知障碍是精神分裂症的核心症状之一，但是却极易被人们所忽略。认知障碍出现早，持续时间长，涉及信息处理速度、注意、学习记忆和执行等方面，严重影响患者的社会功能和生活质量。认知功能受损是精神分裂症患者的主要负担，该疾病领域存在着巨大的未满足的临床需求。

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