11月14日，药品安全巩固提升行动基层联系点工作交流会（2024年第二场）在京召开。来自湖北恩施、湖南湘乡、广东佛山、广西南宁等16个基层联系点的药品监管部门交流工作经验。

　　各地药品监管部门

　　在药品安全巩固提升行动基层联系点工作上

　　都有哪些亮点？

　　让我们一起来看看！

　　湖北省恩施土家族苗族自治州市场监管局

　　紧扣三条主线 筑牢药安防线

　　湖北省恩施土家族苗族自治州市场监管局充分发挥基层联系点示范引领作用，紧扣“防范风险、查办案件、提升能力”三条主线，内强素质夯基础，外建机制聚合力，抓实药品安全防线“最后一公里”。

　　上下贯通抓闭环、防风险

　　县级层面全面排查，全州各县（市、区）共检查零售药店、医疗机构、医疗器械经营企业等相关单位9816家次。州级层面抽查研判，恩施土家族苗族自治州市场监管局组织开展抽查督查及交叉检查5次；每季度组织全州药械风险会商，反馈突出问题，明确防控重点。建立2022年以来药品安全考评、恩施土家族苗族自治州市场监管局抽查督查反馈问题回访清单。共计回访药品相关单位53家，发现并整改各类问题47个。构建“问题两率”考核闭环，将过期药械、发霉生虫饮片、未按规定储存药械等重点问题发现率和整改率，纳入州对县药品安全考核指标，压实县市监管责任。

　　多方协同严查办、强震慑

　　推动部门共治，聚焦基层医疗机构监管难点，在药品安全巩固提升行动中，会同湖北省药监局恩施分局、恩施土家族苗族自治州卫生健康委等部门持续开展基层医疗机构药械质量安全专项整治工作；深化局组联动，恩施土家族苗族自治州市场监管局加强与州纪委监委派驻州市场监管局纪检监察组双向联动，召开行纪衔接会议8次，查办医药领域商业贿赂案件7起；加强行刑衔接，建立由州市场监管部门牵头，恩施土家族苗族自治州公共检验检测中心、当地医疗机构及企业共同参与的药品认定机制；与当地公安部门建立大案要案信息共享、案件共办制度。行动期间，全州共办理药械化案件526件，移交公安机关并立案10件，配合公安机关破获医美大案1起。

　　比学赶超提能力、树形象

　　全州系统共学共讲，2023年7月至今，组织开展“以案说法”暨执法能力大提升活动24期，邀请药品监管执法业务骨干和外聘专家上台授课。强化执法监督指导，组织开展全州系统执法监督2次，开展行政处罚案卷评查工作2次；印发行政执法简报和行政执法指导案例3期，统一全州系统的执法标准，指引“类案同罚”；注重培养青年骨干，按业务模块分类组建青年学习小组，定期开展学习交流和业务研讨，营造“比学赶超”氛围；组织开展药械审查员培训，通过老带新、实地检查等方式筛选培养药品监管后备力量。

　　湖南省湘乡市市场监管局

　　 发扬“湘军精神” 构建责任体系

　　湖南省湘乡市市场监管局发扬“吃得苦、霸得蛮、耐得烦”的湘军精神，打出“勤”“实”“效”三个维度组合拳，构建起部门监管、属地管理、经营主体“三位一体”责任体系，有力筑牢药品安全新防线。

　　发扬“吃得苦”精神 以勤为径压实部门监管责任

　　勤投软硬件建设，打造“互联网+市场监管”平台，开发“药安湘乡”小程序，将200多家药品经营、存储场所接入平台，实行实时可视化动态监控；协调多个部门拨款，建设规范化乡镇街道药安办22个，建成星级示范监管所2个，购置执法装备112台套；勤抓监管质效，举办业务培训27期，开展执法案卷集中评查、互查；强化行行、行刑、行纪衔接，各部门联合开展专项整治行动7次，检查药械化市场主体1752家，发现问题263个，行政立案162起，刑事立案2起，刑拘11人。

　　发扬“霸得蛮”精神 以实为要压实属地管理责任

　　“两员”队伍建设“实”，配置协管员22名，信息员329名，建立“市场监管所+乡镇药安办+‘两员’”的药品安全监管联动机制，实现药品安全监管全覆盖，共排查风险隐患126个，上报违法违规线索47条；社会共治举措“实”，开展主题宣传活动5次，拍摄制作宣教片1部，打造固定宣传广场2处，发放宣传资料6000余份。

　　发扬“耐得烦”精神 以效为重压实企业主体责任

　　业务指导突出“效”，强化药品安全业务指导，引导经营主体建立健全质量管理体系，规范经营管理行为，强化从业人员业务培训，全市从业人员参培率、持证率均达100%；督促整改力求“效”，督促经营主体耐心对照落实主体责任情况自查表和示范单元创建标准，深入开展自清自查自改，截至目前，药品经营主体定期向监管部门报送自查报告率达100%，问题整改率100%；放心示范强化“效”，创建放心消费示范药店10家，通过示范引领，形成以点带面、点面结合的药品安全示范群体，引领促进药品行业自律，筑牢夯实企业主体责任。

　　广东省佛山市市场监管局

　　聚焦“三突出” 推进“双提升”

　　广东省佛山市市场监管局围绕风险隐患排查、监管能力提升、长效机制建设等方面，找准“切入点”、把握“关键点”、深挖“创新点”，充分发挥基层联系点示范引领作用，推动药品安全和促进产业发展“双提升”。

　　突出整治重点领域 全面排查化解风险隐患

　　佛山市市场监管局综合运用日常巡查、飞行检查、监督抽检等手段，高效完成监管任务，及时化解风险隐患。今年以来，佛山市检查药品生产经营企业及使用单位8700多家次；检查医疗器械生产经营企业和使用单位2900多家次；检查化妆品生产企业97家次，完成药品抽样检验361批次，合格率达99.45%；收集药械化不良反应/事件监测报告7500份，全部按要求及时评价和处置完毕。佛山市连续16年未发生药品安全事件。

　　突出严打违法犯罪 保持案件查办高压态势

　　通过横向优化“两法衔接”工作，完善与当地公检法、卫生健康、医保部门协同办案机制；纵向强化市、区、镇分级案件查办制度，提升办案效率；与广州市、深圳市市场监管局签订合作框架协议，加强区域执法办案协作；响应国家药监局工作部署，打出执法组合拳，创新“春雷”“飓风”“秋猎”“冬狩”四大专项行动；在全省率先建立和修订假药认定机制，近几年出具假药认定意见18份，涉及假药50多个品种；2023年以来，全市药品刑事立案151件，抓获涉案人员278人，刑事拘留210人，批准逮捕34人，有力震慑违法犯罪。2023年佛山市药品平安指数名列全省第二。

　　突出监管能力建设 提升药品安全治理水平

　　创新药品“云监管”，利用“佛山市监”小程序，整合“两品一械”等十项检查事项，实现“云融合”检查、做到“一表通行”“一次通查”，构建新颖的融合监管模式。同时，深入推进“守信快批”项目，把各个科室日常监管的事项合并，推行集成式、一站式审批服务，利用小程序进行接收申请和现场验收，达到融合检查，避免多次重复检查，项目开展以来共审批1060件，融合检查企业2万多家次。

　　广西壮族自治区南宁市市场监管局

　　抓四个方面创新 解网售监管难题

　　广西壮族自治区南宁市市场监管局以药品安全巩固提升行动为契机，从四个方面创新开展工作，有效破解药品网络销售监管四重难题，保障人民群众用药安全。

　　抓模型构建 破解违法行为发现难

　　广西壮族自治区南宁市市场监管局对标对表全国药品网络监测机构，不断优化监测方法，针对药品网络销售业主不履行报告义务、不进行主体信息公示、处方药买药赠药和违规展示等常见风险点进行重点识别，优化形成有效监测模型21个。2023年以来，共发现网络违法线索215条，较2021年的2条、2022年的3条有显著提升。

　　抓方式创新 保证抽检线索的完整性

　　该局首次将网络取证全景监控室应用于药品网络抽样工作，保证快递员和执法人员在全景监控室中进行的操作得到连续且完整的视频录制。对采集到的图片和视频附上确保其唯一性和完整性的哈希值；同时使用可信时间戳，以防止篡改。同时，还编制了药品网络抽检流程，为今后扩大药品网络抽样规模夯实了基础。

　　抓系统建设 优化违法线索移交流转工作

　　聚焦基层需求的“痛点”，开发“南宁市轻量化网络监测线索派发系统”，实现网络监测违法线索“秒”流转。该系统目前已迭代升级23次，实现全程鼠标一键式操作，方便基层执法人员快速学会使用，大幅度提升基层违法线索移交流转工作的便利性。

　　抓数据分析 增加监测线索的利用率

　　对监测线索进行循环利用，开展对数据的再挖掘再比对工作；将“码上放心”追溯系统的销售流向数据和药品网络监测数据进行比对，以高风险品种为重点，锁定短期内购销总量异常企业，对其开展有因检查，目前该局已联合公安机关核查处置可疑线索11条；利用企业在“广西药品智慧监管平台”中报告的药品网络销售数据，与掌握的监测数据进行差异比对，发现80余家药品零售企业未进行网络销售报告，目前均已责令整改到位。

　　海南省三亚市市场监管局

　　织密风险防控网 共筑协同联动桥

　　药品安全巩固提升行动开展以来，海南省三亚市市场监管局紧紧围绕海南自贸港建设大局，把握药品监管工作面临的新形势、新任务、新要求，突出重点，抓实抓细药品安全巩固提升行动。

　　聚焦严控风险隐患 筑牢药品安全防线

　　抓好制度建设，出台《三亚市药品安全突发事件应急预案（试行）》《三亚市综合行政执法局包容审慎执法减免责实施运用规则》《食品药品疫苗领域惩罚性赔偿、内部举报制度》等文件，为药品安全巩固提升行动提供坚实制度基础；抓牢监管重点，紧盯国家集采药品、无菌和植入类医疗器械、儿童及特殊化妆品等重点品种，扎实开展日常监管和专项整治行动，自药品安全巩固提升行动开展以来，共检查“两品一械”经营使用单位2578家次，向三亚市综合行政执法局移交案件线索133宗，立案92宗，结案76宗，罚没款共计159万元；抓严风险排查，新增“两品一械”不良反应/事件监测网点38个，收集、核实、分析、评价“两品一械”不良反应/事件报告3251份，组织召开跨部门风险会商会议，研判并成功处置风险隐患4个，组织开展药品安全突发事件应急演练。

　　聚焦强化协调联动 构建多元共治格局

　　强化部门协同联动，强化“市场监管＋卫生健康+执法＋公安”联合监管执法理念，促进多部门密切联动，在对某公司涉嫌无药品经营许可证和医疗机构执业许可证经营使用药品行为调查工作中，多部门联合调查，没收涉案药品205盒，没收违法所得12.857万元，罚款18.67万元；联合处置职业打假人“铁头”举报快手主播“太原老葛”销售未取得注册批件的美容仪网络舆情，市场监管部门界定产品性质，综合执法部门固定违法证据，公安部门维持现场秩序，各部门密切配合，妥善处置该舆情；强化行刑、行纪衔接，依托三亚市行刑、行纪衔接制度，向公安部门移送案件线索4宗，向纪检监察部门报告涉嫌违纪情况1次，严厉打击无证生产、无证经营、经营使用假劣药械等违法违规行为；强化基层监管网络建设，印发三亚市药品安全基层监管网络建设工作方案，明确药品安全协管员、信息员队伍建设要点，扎实开展“两员”建设工作试点，推动药品安全监管触角向基层农村延伸。

　　重庆市万州区市场监管局

　　紧扣三条主线深化推进巩固提升行动

　　2023年6月以来，重庆市万州区市场监管局认真贯彻“四个最严”重要指示要求，紧扣围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三条主线，扎实推进药品安全巩固提升行动。

　　突出“强链增效” 做实做细防范化解风险

　　闭环风险链，实行药品安全风险“日管控、周排查、月调度”，综合整理上级风险提示、药品不良反应监测、信访舆情举报、执法办案等情况，组织开展风险研判47次，排查风险隐患115个；严密监管链，聚焦高风险品种和重点场所，累计检查“两品一械”经营使用单位5507家次，针对突出风险实行专班负责、专账汇总、专项研究、专案化解，确保潜在风险排查化解到位。

　　突出“以案促治” 打击整治行业市场乱象

　　加强协同联动，加强多部门联合，建立健全行刑衔接、行纪衔接、监检协同机制，组织会商研判7次、联合执法4轮。保持高压执法，重点拓宽问题排查维度、线索起底深度、执法惩治力度；药品安全巩固提升行动开展以来，立案查处违法案件135件，向公安机关移送案件6件，联合纪检监察机关查处医药领域商业贿赂案件1件，移送党员违纪线索1起，查处的“重庆市万州区浩鸿药房违法购进药品案”被国家药监局纳入药品违法案件典型案例；强化宣贯释法，持续加强对药品安全巩固提升行动的宣传报道，发放药械安全宣传资料6000份，发布药品违法案件典型案例4期。

　　强化“网格智治” 提升药品安全监管效能

　　提升“网格化”监管水平，大力运用“网格+”监管模式，配备专职网格员210名、兼职网格员610名，推动责任嵌入管理全环节，服务融入监管全链条；打造“专业化”监管队伍，编制药品监管标准流程“口袋书”，组建药品监管执法骨干人才矩阵，常态开展执法讲堂、师徒结对、跟岗实训等活动，着力打造复合型人才队伍；拓展“数字化”场景应用，依托“重庆市药品智慧监管平台”，一网归集1293家医疗机构、411家药品网络销售企业、931家零售药店信息数据，运用药品重点品种数字化追溯、药店风险智能预警等功能，精准开展企业画像、信用评级、风险预警，赋能监管效能迭代升级。

　　四川省成都市市场监管局

　　实干实绩实效 筑牢安全底线

　　药品安全巩固提升行动开展以来，四川省成都市市场监管局围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三条主线，统一思想、齐心协力、狠抓落实，确保药品安全巩固提升行动取得实效。

　　强化组织领导 积极主动作为

　　成立由成都市市场监管局“一把手”任组长的行动领导小组，制定印发全市行动方案，细化任务要求。今年以来，成都市市场监管局共出动检查人员21415人次，检查药品零售连锁总部111家次，零售药店9159家，各类医疗机构5799家，发现违规企业（机构）700余家，立案查处90家，罚没金额97.87万元，吊销许可证1家；检查预防接种单位520家，疾控机构24家，疫苗配送企业8家，整改企业（单位）7家；检查第一类医疗器械生产企业133家次、医疗器械经营企业5603家，检查化妆品重点经营企业6187家。

　　突出风险管控 守牢安全底线

　　加强风险隐患排查，建立风险清单销号制度。强化投诉举报处置机制，依托全国12315平台，全程监督药械化投诉举报线索处置，办结率均达99.99%；加大网络销售监管力度，线上开展专项监测，共检查药品网络零售企业3934家次、药品零售配送企业557家次，立案调查14件，罚没金额61.6万元；推进信息共享，积极探索成渝信息共享机制，推动监管平台数据对接、信息互联、资料互通、技术互建；加强药械化不良反应/事件监测，每季度通报全市各项监测工作情况，与德阳、眉山、资阳三市市场监管局签署成德眉资同城化发展药品（含医疗器械、化妆品）安全性监测合作协议。

　　加强案件办理 治理违法行为

　　案件查办取得突破，今年以来共查办药品案件294件，罚没共计199.07万元；医疗器械案件154件，罚没共计729.37万元；化妆品案件176件，罚没共计137.83万元。挂网公示受处罚企业，对符合信用修复条件的违法企业，依法进行信用修复。督办案件查办取得进展，17件药品领域案件分别入选国家药监局、四川省药监局典型案例，2件案件获四川省药监局挂牌督办。行刑衔接顺畅对接，向公安部门移送案件线索14件，联合公安部门开展打击非法回收药品行动，查处非法窝点11处，抓获犯罪嫌疑人11人，查获涉案药品标值约200万元。

　　贵州省黔南布依族苗族自治州市场监管局

　　紧扣三大重点任务 推进巩固提升行动

　　贵州省黔南布依族苗族自治州共有“两品一械”监管服务对象4359家，监管执法人员223人。黔南州市场监管局围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三项重点任务，扎实推进药品安全巩固提升行动。

　　紧攻风险防范之源 全面把好药品安全关口

　　宣传发力，加大力度建设和运用国家药品法制宣教基地，依托高校、社区和村级基层组织建设药品法治宣传阵地，推动普法与民族文化、中医药文化等有机融合；监管蓄力，对卡马西平、依托咪酯等高风险品种，联合卫生健康、公安部门开展专项检查，实现全流程监管；监测用力，建立《黔南州药品（医疗器械）不良反应/事件风险信号处置制度》，黔南州药品不良反应监视与评价中心连续4年获评全国优秀监视机构，1家医疗机构获评全国药物滥用先进单位。

　　紧握案件查办之权 全面守好药品安全底线

　　聚焦突出问题，精准抽样，建立“日常监管+执法抽检+稽查办案”联动机制，投入专项抽验经费36.5万元。聚焦具体案件，进行办理，跟踪督办涉案金额大、流向广、违法性质恶劣、案情复杂的重大药品安全违法案件，优化黔南州“1+N” 药品执法新模式【“1”指州市场监管局，“N”指各县（市）市场监管局及乡镇分局、公安部门、卫健部门等】。巩固提升行动开展以来，查办违法行为802起，罚没款191万元，移送案件问题线索至公安机关36件，至纪委监委机关4件。

　　紧抓能力提升之效 全面落实药品安全责任

　　制度化措施压实责任，在贵州省率先出台《黔南州落实党政同责推动药品安全高质量发展的实施意见》，落实党政同责。网格化管理强抓落实，将药品安全乡镇协管员、村信息员工作任务纳入网格工作任务清单。常态化教育提升能力，坚持开展典型案例汇编、药品安全形势分析等经验做法，行动开展以来，汇编典型案例14期，收录“两品一械”案件81件。开展县级“订单式”培训，组织业务骨干“传、帮、带、训”等方式，已在黔南州12个县（市）开展现场带教培训81次。