Ayvakit*△

avapritinib

新分子实体

用于携带血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）外显子18突变的不可切除或转移性胃肠道间质瘤成年患者。

Blueprint Medicines

01/09/2020

Valtoco△

diazepam

（地西泮）

新剂型产品（鼻喷剂）

用于6岁以上癫痫患者频繁发作活动（如癫痫丛集发作、急性反复发作）间歇性、刻板性发作的紧急治疗。

Neurelis

01/10/2020

Tepezza△◆

teprotumumab

-trbw

生物制品

用于治疗甲状腺眼病。

Horizon Therapeutics （爱尔兰）

01/21/2020

Tazverik*△

tazemetostat

 hydrobromide

新分子实体

用于16岁以上不宜全切的转移性或局部晚期上皮样肉瘤成年及儿科收治患者。

Epizyme

01/23/2020

Trijardy XR

empagliflozin

/linagliptin

/metformin hydrochloride

新复方制剂

在饮食控制与运动的基础上改善2型糖尿病成年患者的血糖控制状况，该药用以减轻患2型糖尿病与心血管疾病的成年患者的心血管死亡风险。

Boehringer Ingelheim

01/27/2020

Palforzia

花生过敏原粉末- dnfp

生物制品

用于缓解包括４～17岁人群在内因接触花生而引起的过敏反应。

Aimmune Therapeutics

01/31/2020

Pizensy

lactitol

（拉克替醇）

新分子实体

用于治疗慢性特发性便秘成年患者。

Braintree Labs

02/12/2020

Twirla

ethinyl estradiol

/levonorgestrel

（炔雌醇/左炔诺孕酮）

新剂型产品（透皮吸收制剂）

用于适宜激素类药物避孕且体重指数低于30kg/m²的育龄妇女避孕。

Agile

02/14/2020

Procysbi△

cysteamine bitartrate

#

用于治疗1岁以上的儿童及成年肾病性胱氨酸贮积症患者。

Horizon Pharma （美国）

02/14/2020

Anjeso

meloxicam

（美洛昔康）

新剂型产品（静脉注射剂）

单用或与非甾体抗炎药类镇痛剂联合用于控制成年患者的中至重度疼痛。

Baudax

02/20/2020

Nexletol

bempedoic acid

新分子实体

作为饮食控制及最大耐受剂量他汀类药物的辅助用药，用于治疗罹患杂合性家族性高胆固醇血症或需额外降低低密度脂蛋白-胆固醇水平的动脉粥样硬化成年患者。

Esperion Theraps

02/21/2020

Vyepti

eptinezumab

-jjmr

生物制品

用于预防成年偏头痛患者。

Lundbeck Seattle BioPharmaceuticals

02/21/2020

Barhemsys

amisulpride

（氨磺必利）

新分子实体

单用或与其他类止吐剂联合用于预防成年患者术后恶心及呕吐（PONV）；用于治疗已接受其他类止吐预防用药或未接受止吐预防用药成年患者的PONV。

Acacia Pharma 有限公司

02/26/2020

Nexlizet◇

bempedoic acid/ ezetimibe

新分子实体/新复方制剂

用作饮食控制与最大耐受剂量他汀类药物的辅助用药，用于治疗杂合性家族性高胆固醇血症或需额外降低低密度脂蛋白胆固醇水平的动脉粥样硬化症成年患者。

Esperion Theraps

02/26/2020

Nurtec ODT*

rimegepant sulfate

新分子实体

用作有或无先兆偏头痛成年患者的紧急治疗用药。

Biohaven Pharm

02/27/2020

对乙酰氨基酚/布洛芬复方片剂

acetaminophen

/ ibuprofen

（对乙酰氨基酚/布洛芬）

新复方制剂

用于暂时缓解12岁以上儿童及成年患者的轻度疼痛，如头痛、牙痛、背痛、经期腹痛、肌肉痛及轻微的关节炎疼痛。

Glaxosmithkline

02/28/2020

Sarclisa△

isatuximab-irfc

生物制品

与pomalidomide及地塞米松（dexamethasone）联合用于此前至少接受过两种药物治疗的多发性骨髓瘤成年患者。

Sanofi Aventis （美国）

03/02/2020

Durysta

bimatoprost

新剂型产品（眼用植入剂）

用于降低开角型青光眼或眼高压患者的眼内压。

Allergan

03/04/2020

Isturisa△

osilodrostat phosphate

新分子实体

用于治疗未治愈或不宜做脑垂体手术的库欣病成年患者。

Recordati Rare

03/06/2020

Fluorescein Sodium

/Benoxinate Hydrochlori-de

benoxinate hydrochloride

/fluorescein sodium

（盐酸奥布卡因/荧光素钠）

新复方制剂

用于成年及儿科患者需显示剂与眼科局部用麻醉剂联合使用的医疗处置过程。

Bausch

03/09/2020

Ofev◆

nintedanib esylate

补充申请

该药品获批的新适应症用于治疗具有进行性表型的慢性纤维化间质性肺病。

Boehringer Ingelheim

03/09/2020

Epclusa◆

sofosbuvir

/velpatasvir

补充申请

该药获准扩展适用人群，用于治疗6岁以上或体重超过17公斤的基因型为1、2、3、4、5或6的慢性丙肝病毒感染儿科患者。

Gilead Sciences公司

03/19/2020

Pulmotech MAA

锝（Tc）标记的聚合白蛋白注射剂

生物制品

其获批的用途一是用于肺闪烁显像，辅助评估成年及儿科患者的肺灌注，二是用于腹腔静脉分流术的闪烁显像，辅助评估成年患者的血管通畅性。

CIS Bio Intl

03/20/2020

Zeposia

ozanimod hydrochloride

新分子实体

用于治疗成人复发型多发性硬化症。

Celgene Intl

03/25/2020

Triferic Avnu

ferric pyrophosphate citrate

（枸橼酸焦磷酸铁）

新剂型产品（静脉注射剂）

该药品为铁替代产品，用于替代铁以维持依靠血液透析的慢性肾病成年患者的血红蛋白水平。

Rockwell Medical

03/27/2020

Levonorgest-rel

/Ethinyl estradiol

ethinyl estradiol

/levonorgestrel

（炔雌醇/左炔诺孕酮）

新剂型产品（口服咀嚼片）

用于育龄女性避孕。

Exeltis （美国）

03/30/2020

Sevenfact

凝血因子VIIa

（重组）

生物制品

用于治疗并控制已产生血友病抑制物的成年及12岁以上青少年甲型或乙型血友病患者的出血性事件。

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies S.A.

04/01/2020

Koselugo*△

selumetinib sulfate

新分子实体

用于治疗罹患症状性、不可切除的丛状神经纤维瘤的2岁以上的1型神经纤维瘤病儿科患者。

Astrazeneca Pharms

04/10/2020

Jelmyto*△

mitomycin

（丝裂霉素）

新配方产品

用于治疗低级别上尿路上皮癌成年患者。

Urogen Pharma

04/15/2020

Tukysa*△

tucatinib

新分子实体

与trastuzumab 和 capecitabine联合用于治疗晚期不可切除或转移性HER2-阳性乳腺癌成年患者。

Seattle Genetics

04/17/2020

Pemazyre*△

pemigatinib

新分子实体

用于治疗此前经过治疗、成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或重排的不可切除的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。

Incyte

04/17/2020

Trodelvy◆

sacituzumab govitecan-hziy

生物制品

用于此前至少接受过两种抗癌转移药物的转移性三阴性乳腺癌成年患者。 

Immunomedics

04/22/2020

Ongentys

opicapone

新分子实体

作为左旋多巴/卡比多巴的辅助用药，用于治疗处于“关闭期”的帕金森症患者。

Neurocrine

04/24/2020

Bafiertam

monomethyl fumarate

新活性成分

用于治疗成人复发型多发性硬化症。

Banner Life Sciences

04/28/2020

Milprosa

progesterone

（黄体酮）

新剂型产品（阴道给药制剂）

作为不孕妇女辅助生育技术(ART)的一部分，该药通过增强本体黄体功能，用以支持胚胎植入及早孕。

Ferring Pharms

04/29/2020